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報導者這篇文章非常清楚的說明了國產疫苗二期就EUA的爭議。高端解盲在即,強烈建議大家閱讀。我也希望專...

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報導者這篇文章非常清楚的說明了國產疫苗二期就EUA的爭議。高端解盲在即,強烈建議大家閱讀。我也希望專家老師們要多多坐下來溝通,幫國產疫苗找出一條活路,大家應該都希望國產疫苗成功,但專業需要對話,不應該被政治口水淹沒,很可惜。

美國去年總統大選前FDA力抗川普政治壓力,訂出EUA一定要看到第三期期中報告有一定的保護力和安全性資料的標準,然後審查過程透明公開,線上直播會議,諮詢委員都具名投票,贊成反對票數都公開,我線上參與了輝瑞莫德納嬌生疫苗的線上會議,歷歷在目。

我們應該要做到更透明公開,才是最有效建立民眾對國產疫苗信心的方式。

今天的解盲其實沒有太大成功失敗問題,因為台灣EUA的標準根本還沒有明確訂出來呀。怎樣叫成功?怎樣叫失敗?我相信高端的受試者很高的機會可以做出一定量的中和抗體的。問題是那個中和抗體相對康復者血清的比值有多高,還有是否可以此比值就界定這是會有保護力的。
(更新:剛剛已經公布了詳細的準則,針對保護力要以中和抗體作為替代療效指標,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗,連結放在留言中)

我來劃重點。
1.疫苗審查、採購和施打政策三者間,應是獨立、水平運作,此次擦槍走火的關鍵環節,其實不僅在台灣獨創擴大二期臨床試驗成果通過緊急授權(Emergency Use Authorization, EUA)標準,更是隨全球疫情及疫苗發展變化,決策未與時俱進,形成和宣布的過程,一貫採取「密室審查」的方式,失去持續與社會溝通及開放大眾檢視的空間。當網路輿論戰搶走了主戰場,疫苗解盲審查便走樣成全民對政府疫苗政策的「信任」審查。

2.鍾飲文:以現階段台灣疫情升溫的情況,應盡量多儲備已取得歐美緊急授權的國外疫苗;本土疫苗審核要按流程去走,視結果再做施打政策考量。

3.陳建煒:我們當然可以用自己的準則,但是國際準則是透明的,台灣準則與國際準則有一樣嗎?這個是可以受公評的。

目前台灣對新藥或疫苗的審查流程,與美國FDA差不多,但最大的差別在於「公開透明度」。

每個國家都會受到政治環境影響專業決策,去年美國大選因素,也一度讓疫苗審查出現亂流,制度的建立和公開可受公信的流程,才會受政治環境的影響到最小。

4.黃立民:當時決定二期後就可以申請EUA,可是沒有討論到,『什麼樣的條件』叫通過?什麼叫不通過?前提很模糊,才會造成現在專家意見很分歧。

5.食藥署迄今尚未未公布EUA的詳細準則,僅在去年10月指出,「須通過二期臨床試驗且受試者達3,000人,須追蹤一個月嚴重不良反應、血中抗體狀況。」(更新:剛剛已經公布了詳細的準則,針對保護力要以中和抗體作為替代療效指標,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗,連結放在留言中)

6.翁啟惠:食藥署應該將標準、過程、結果都要公開透明讓社會知悉,才能回應外界質疑。

7.鍾飲文:這次社會討論失焦,是把疫苗審查、採購和接種搞在一起談,「緊急時刻,政府預購疫苗沒有錯,這在全世界都是一樣,因為疫苗廠商不會在未知的情況下投入;但是疫苗開發本來就充滿變數,研發結果出來的專業審查判斷是依據科學證據,而政府預購的疫苗不必然等於施打決策。」


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